Transcript Il C.R.S. (Centro Regionale Sangue) della Regione Emilia

Riferimenti legislativi inerenti l’attività trasfusionale.
Il sistema sangue nella Regione Emilia Romagna.
La strutturazione del sistema trasfusionale in Italia e nella Regione
Emilia Romagna. Le leggi che regolano l’attività in materia. Le
normative regionali ed i diversi attori che intervengono nel
governo della risorsa sangue.
Alessandro Formentini
Mirandola 24 novembre 2011
CORSO PER IL PERSONALE CHE OPERA NELLE SALE PRELIEVI
Storia dell’organizzazione del Sistema
Sangue in Regione Emilia-Romagna:
tappe significative
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1939 AVIS inizia la raccolta
Anni 50 AVIS crea 2 Servizi Trasfusionali a Bologna
1981 PSR istituisce il CRST
1982 plasma da aferesi
1985 75000 unità inviate fuori regione
1990 avvantaggiata nei confronti della legge 107
PSR 95-97 e DM 308/97 organizzazione del CRCC
1998 adesione all’AIP
PSR 1999 modello hub and spoke. CRCC=fulcro
organizzativo
Nuova normativa
Nell’ottobre 2005 viene pubblicata la:
Legge 21 ottobre 2005, n. 219
" Nuova disciplina delle attività
trasfusionali e della produzione
nazionale degli emoderivati "
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251
del 27 ottobre 2005
Sostituisce dopo 15 anni la legge 107 del 1990
Che definisce le attività
trasfusionali:
“La presente legge disciplina le attività
trasfusionali ovvero le attività riguardanti la
promozione del dono del sangue, la raccolta di
sangue intero, degli emocomponenti e delle
cellule staminali emopoietiche autologhe,
omologhe e cordonali; il frazionamento con
mezzi fisici semplici; la validazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti, nonché le
attività di medicina trasfusionale e la
produzione di farmaci emoderivati”.
Che novità porta?
Modifica l’assetto istituzionale a livello nazionale introducendo :
1) Consulta tecnica permanente per il sistema
trasfusionale
2) Centro Nazionale Sangue
Per garantire:
a) Autosufficienza di sangue ed emoderivati
(considerato interesse nazionale, sovraregionale e sovraziendale)
b) Assicurare Livelli Essenziali di Assistenza
trasfusionali ovunque
c) Assicurare qualità e sicurezza di prodotti e
prestazioni trasfusionali
La Consulta
Ha funzioni consultive per il Ministero
della Salute portando, per la sua
composizione, la rappresentanza di tutti
gli interessi dei soggetti presenti
nell’ambito del sistema sangue nazionale
Composizione della Consulta
• Responsabili dei CRS (21)
• Rappresentanti delle Associazioni
Donatori (4)
• Rappresentanti delle Associazioni
Pazienti (2)
• Rappresentanti delle Associazioni
Scientifiche (4)
Centro Nazionale Sangue
Ha funzioni finalizzate al
raggiungimento degli obiettivi di
autosufficienza nazionale e ad
esercitare le funzioni di coordinamento
e controllo tecnico scientifico nelle
materie della legge 219.
Governata da un Direttore e da un
Comitato Direttivo con autonomia
gestionale, organizzativa ed operativa
Composizione del Centro
Nazionale Sangue
-
Comitato Direttivo
Presidente ISS
Direttore CNS
Responsabili CRS (3)
Rappresentanti Associazioni Donatori
(2)
Funzioni principali del CNS 1
• a) programmazione nazionale delle attività
trasfusionali;
• b) programmazione annuale per l’autosufficienza
nazionale;
• c) coordinamento interregionale;
• d) emanazione di linee guida relative alla qualità ed
alla sicurezza;
• e) emanazione di linee guida sulle caratteristiche che
devono avere le strutture trasfusionali e quelle di
raccolta;
• f) controllo e verifica del raggiungimento di quanto
programmato;
• g) raccolta del flusso informativo per avere il polso
aggiornato della situazione;
• h) svolgimento di attività di formazione;
Funzioni principali del CNS 2
• i) controllo sulle specialità farmaceutiche derivate dal
sangue ;
• l) coordinamento dell’emovigilanza;
• m) controllo delle metodiche diagnostiche riguardanti
il sangue;
• n) controllo sulle aziende produttrici di emoderivati;
• o) promozione della ricerca scientifica nei settori
sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico;
• p) promozione della donazione di sangue e della
ricerca ad essa connessa.
La legge 219 a livello regionale
indica:
viene promossa la individuazione da
parte delle regioni delle strutture e
degli strumenti necessari per garantire
un coordinamento intraregionale ed
interregionale delle attività
trasfusionali, dei flussi di scambio e di
compensazione nonché il monitoraggio
del raggiungimento degli obiettivi
La Regione Emilia Romagna
Con il Piano Sangue e Plasma 2008-2010
ripropone a livello regionale l’impostazione
nazionale prevedendo i seguenti organismi:
La Consulta tecnica permanente per il
sistema trasfusionale regionale è deputata a
svolgere funzioni consultive nei confronti
dell’Assessore alle Politiche per la Salute in
ordine agli adempimenti previsti a livello
regionale dalla L. n. 219/2005, da espletare di
intesa con il Centro Regionale Sangue.
La Consulta è composta dal Direttore del Centro Regionale Sangue,
dal Responsabile del Servizio Regionale Presidi Ospedalieri, dal
Responsabile del Servizio Regionale per la Politica del Farmaco, dai
Responsabili delle 8 Strutture di Coordinamento Provinciali
(Programmi Speciali Sangue Provinciali), da 6 Rappresentanti delle
Associazioni e Federazioni dei Donatori Volontari di Sangue più
rappresentative a livello regionale, da 1 Rappresentante delle
Associazioni dei Pazienti emopatici e politrasfusi, da 2
Rappresentanti delle Società Scientifiche del settore.
La Consulta è presieduta dall’Assessore Regionale alle Politiche per
la Salute.
E’, pertanto, l’organismo rappresentativo di tutti i soggetti
portatori di interessi nell’ambito del sistema trasfusionale
regionale, nonché la sede elettiva per la proposizione e condivisione
delle strategie per la conduzione del sistema regionale e per la
discussione ed approvazione preliminare degli atti regolatori in
materia di attività trasfusionali e di attività relative ai farmaci
emoderivati, in stretta sinergia con il livello nazionale.
Attori del Sistema Sangue
Regionale
• Direzione Generale alle Politiche per la Salute (linee
programmatiche)
• Consulta Regionale per le Attività Trasfusionali (elabora
programmazione, è organo consultivo tecnico-scientifico)
• Programma Speciale Sangue Provinciale PSSP (organizzazione
che attua gli indirizzi programmatici) a livello provinciale
Nella Consulta e nei PSSP sono di presenza fondamentale le
Associazioni AVIS e FIDAS-ADVS (130000 donatori)
Tutto si basa su una sinergia tra Associazioni, Strutture
Trasfusionali, Regione, Aziende Sanitarie, Professionisti
e si poggia sulla figura del Donatore volontario, periodico e
controllato
CRS
Organismo tecnico organizzativo
• Attua il programma speciale sangue regionale
definito dal piano sangue e plasma
• Si fa carico degli scambi regionali ed
extraregionali (convenzioni)
• Prende in carico il plasma raccolto (extra uso
clinico) lo trasferisce all’industria (in conto
lavorazione) ed ottiene emoderivati che
distribuisce secondo richieste programmate
Sistema sangue regione Emilia Romagna
Assessorato alla Salute
CRS
CONSULTA
REGIONALE
C. D.
programmi provinciali
PC
PR
1 Az.
2 Az.
1 ST
1 ST
RE
MO
BO
2 Az.
2 Az.
3 Az.
1 ST
1 ST
1 IRCCS
3 ST
FE
RA
DITI
2 Az.
1 Az.
3 Az.
1 ST
1 ST
3 ST
Nuova normativa: le altre leggi
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Decreto 3 marzo 2005 - Caratteristiche e modalità per la donazione del
sangue e di emocomponenti.
Decreto 3 marzo 2005 - Protocolli per l'accertamento della idoneità del
donatore di sangue e di emocomponenti.
Direttiva 2005/61/ce della Commissione del 30 settembre 2005 che
applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la
notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi - Recepita con
Decreto Lgs n. 207 del 9/11/2007.
Direttiva 2005/62/ce della commissione del 30 settembre 2005
recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche
comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali Recepita con Decreto Lgs n. 208 del 9/11/2007.
Decreto legislativo n. 261 del 20 dicembre 2007 - Revisione del D.Lgs
19/8/2005, n. 191, recante attuazione della Direttiva 2002/98/CE che
stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei
suoi componenti.
Di cosa trattano queste nuove
leggi
• delle caratteristiche di salute psico-fisica richieste al
donatore
• delle modalità di donazione
• delle modalità di preparazione degli emocomponenti
• delle caratteristiche che devono avere gli
emocomponenti
• della completa tracciabilità del percorso della unità di
sangue dal prelievo al donatore alla trasfusione al
paziente
• della segnalazione e raccolta degli eventi avversi
legati alla trasfusione
• delle caratteristiche di qualità di ogni parte della
organizzazione e delle strutture deputate alle attività
trasfusionali
Sistema sangue
=
sistema complesso
Legislazione
Accordi Stato-Regioni
Piani e programmi
CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA
STATO e REGIONI
CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA
TRASFUSIONALE
Governance nazionale
Sistema Trasfusionale
Governance regionale Sistema
Trasfusionale
ASSOCIAZIONI DONATORI
Istituto Superiore di Sanità
CENTRO NAZIONALE SANGUE
SERVIZI TRASFUSIONALI
Produzione, trattamento e controllo
qualità emocomponenti
Aziende farmaceutiche produttrici di
farmaci plasmaderivati
Attività cliniche di assistenza diretta
al paziente
Attività diagnostiche di laboratorio
specialistiche
Qualificazione biologica
e validazione emocomponenti
Raccolta e banking cellule staminali
autologhe, omologhe e cordonali
Assegnazione per uso clinico
Tipizzazione tissutale e gestione
donatori di cellule progenitrici
emopoietiche
Invio plasma alla lavorazione
farmaceutica
Altro
Uso clinico
Produzione farmaci plasmaderivati
ASSOCIAZIONI DONATORI
STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO
Raccolta sangue ed emocomponenti
Promozione donazione sangue ed
emocomponenti, sangue cordonale,
progenitori emopoietici
MINISTERO SALUTE
LEA Medicina Trasfusionale
Direttive
Raccomandazioni tecniche
Legislazione
Accordi Stato-Regioni
Piani e programmi
CONSIGLIO DI EUROPA e COMMISSIONE EUROPEA
STATO e REGIONI
CONSULTA TECNICA PERMANENTE SISTEMA
TRASFUSIONALE
Governance nazionale
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Produzione, trattamento e controllo
qualità emocomponenti
Aziende farmaceutiche produttrici di
farmaci plasmaderivati
Attività cliniche di assistenza diretta
al paziente
Attività diagnostiche di laboratorio
specialistiche
Qualificazione biologica
e validazione emocomponenti
Raccolta e banking cellule staminali
autologhe, omologhe e cordonali
Assegnazione per uso clinico
Tipizzazione tissutale e gestione
donatori di cellule progenitrici
emopoietiche
Invio plasma alla lavorazione
farmaceutica
Altro
Uso clinico
Produzione farmaci plasmaderivati
ASSOCIAZIONI DONATORI
STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO
Raccolta sangue ed emocomponenti
Promozione donazione sangue ed
emocomponenti, sangue cordonale,
progenitori emopoietici
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specialistiche
Qualificazione biologica
e validazione emocomponenti
Raccolta e banking cellule staminali
autologhe, omologhe e cordonali
Assegnazione per uso clinico
Tipizzazione tissutale e gestione
donatori di cellule progenitrici
emopoietiche
Invio plasma alla lavorazione
farmaceutica
Altro
Uso clinico
Produzione farmaci plasmaderivati
ASSOCIAZIONI DONATORI
STRUTTURE REGIONALI DI COORDINAMENTO
Raccolta sangue ed emocomponenti
Promozione donazione sangue ed
emocomponenti, sangue cordonale,
progenitori emopoietici
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emocomponenti, sangue cordonale,
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qualità emocomponenti
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e validazione emocomponenti
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Promozione donazione sangue ed
emocomponenti, sangue cordonale,
progenitori emopoietici
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LEA Medicina Trasfusionale
Direttive
Raccomandazioni tecniche
Istituzioni, Associazioni
donatori, Professionisti
Programmazione fabbisogno emocomponenti e
farmaci plasmaderivati
(nazionale, regionale, locale)
Associazioni donatori
Reclutamento donatori
Selezione donatori
Gestione del processo trasfusionale
Servizi Trasfusionali e
loro articolazioni extraospedaliere
Unità di raccolta
associative
Raccolta sangue ed emocomponenti
Invio unità raccolte
a frazionamento / lavorazione
Azienda Sanitaria
o altro Ente
Produzione e trattamento emocomponenti
Controllo di qualità
Qualificazione biologica e validazione
emocomponenti
Servizi Trasfusionali
Comitato ospedaliero
per il buon uso del sangue
Invio plasma a lavorazione
farmaceutica
Ricezione farmaci
plasmaderivati
(farmacie ospedaliere)
Richiesta trasfusionale e di
farmaci plasmaderivati
(Unità di cura)
Ricezione richieste trasfusionali
Valutazione appropriatezza
consulenza di medicina trasfusionale
Linee Guida per l’utilizzo
appropriato degli
emocomponenti e farmaci
plasmaderivati
Ricezione richieste farmaci
plasmaderivati
Valutazione appropriatezza
richieste
Selezione emocomponenti e determinazione
compatibilità immunologica
Consegna emocomponenti
Unità di cura, Servizi
Trasfusionali, Aziende
Sanitarie, Centri regionali
sangue, Centro nazionale
sangue
Consegna farmaci
plasmaderivati
PAZIENTE
Emovigilanza
Monitoraggio outcome
Movimentazione e lavorazione Plasma
SIT
costo lavorazione
Industria
CRS
CRCC
Farmacie AUSL
Che cosa è il Piano Sangue e
Plasma?
E’ il documento programmatico che
definisce gli indirizzi, le azioni, gli obiettivi,
le sfide che il Sistema Sangue Regionale si
pone nel prossimo triennio
Chi definisce il Piano Sangue
triennale
L’Assessorato Regionale alle Politiche per la Salute
in coerenza con quanto indicato dal Ministero della
Salute in materia di attività trasfusionali
Utilizzando l’azione consultiva, propositiva,
programmatoria della Consulta Tecnica Permanente
per il Sistema Trasfusionale Regionale.
La Consulta esprime anche un giudizio di
approvazione del Piano
Che cosa ci lascia il Piano
precedente 2008-2010
• Il mantenimento a livello regionale dell’autosufficienza di sangue e
plasma ed un contributo importante all’autosufficienza nazionale
• Un assetto organizzativo solido che ripropone a livello regionale
l’assetto nazionale
• La conseguente partecipazione di tutti gli attori del Sistema
Sangue con un migliorato livello di coordinamento
• La risposta alle nuove normative nazionali ed europee che hanno
ridisegnato nel periodo 2005-2007 tutta l’organizzazione
trasfusionale
• Un percorso già iniziato verso l’organizzazione in Aree Vaste
Attualmente il Piano 2011-2013
è ancora in uno stato di “bozza”
Verrà portato all’approvazione della
Consulta il prossimo 16 dicembre 2011
Cosa ci porterà il nuovo
Piano Sangue 2011-2014
•L’organizzazione in Aree Vaste
• L’obbligo di rispondere ai requisiti
minimi per l’accreditamento entro il 31
dicembre 2014
Organizzazione del Sistema
Trasfusionale Regionale in Aree Vaste:
strategie di implementazione
• PSPR 2002-2004: implementazione dei PSSP
(Programma Speciale Sangue Provinciale)
• PSPR 2005-2007: consolidamento del sistema
hub & spoke
• 2008-2010: qualificazione biologica in 4 sedi
Parma, Modena, Bologna, Pieve Sestina;
Progettazione di 4 Officine Trasfusionali (Pieve
Sestina già attiva)
Perché l’Area Vasta
(Officina Trasfusionale)
• economie di scala (centri di produzione di
emocomponenti con capacità di attività lavorativa di alto
livello)
• standardizzazione dei prodotti
• dotazione di sistemi di inattivazione microbiologica tali
da poter rispondere ad eventuali epidemie dovute a
malattie emergenti
• dimensioni: 1000000 abitanti; 80000 unità raccolte
(migliore mix “costi-qualità)
• indicazioni di politica sanitaria regionale
AREE VASTE TRASFUSIONALI EMILIA-ROMAGNA
PSSP/ Aree Vaste
ST
Aziende
ASL/AO
Abitanti
Unità
raccolte
Piacenza
1
1
278366
14931
Parma
1
2
420056
28156
Area PC-PR
2
3
698422
43087
Reggio Emilia
1
2
501529
23523
Modena
1
2
670099
36048
Area RE-MO
2
4
1.171628
59571
AREA VASTA EMILIA NORD
4
7
1.870050
102658
Bologna-Imola
3
4
954682
63312
Ferrara
1
2
353304
21717
AREA VASTA EMILIA
CENTRO
4
6
1.367986
85029
Ravenna
1
1
373446
29403
Forlì-Cesena Rimini
3
3
672103
31594
AREA VASTA ROMAGNA
4
4
1.045549
60997
EMILIA-ROMAGNA
12
17
4.223585
248684
Il Processo Trasfusionale oggi
PROMOZIONE
CHIAMATA
ACCOGLIENZA
QUALIFICAZIONE
VALIDAZIONE
RACCOLTA
18
13
ST MO
AVIS PC
AVIS BO
FIDAS BO
AVIS PR
AVIS RE
4
ST SO
12
AVIS FO
AVIS MO
FIDAS PR
AVIS FE
FIDAS RA
ST PR
AVIS RA
MEDICINA
TRASFUSIONALE
9
ST OM
AVIS CS
AVIS RN
ST FE
ST PC
ST RE
9
ST FO
ST RA
ST CS
ST RN
ST IOR
Ipotesi riorganizzativa
RACCOLTA
QUALIFICAZIONE
VALIDAZIONE
PRODUZIONE
3 AREE VASTE
3 UNITA’ DI RACCOLTA
12 S. TRASFUSIONALI
3 - 4 “OFFICINE” TRASFUSIONALI
(anche in sede extraospedaliera)
S. TRASFUSIONALE
PUBBLICA
MEDICINA
TRASFUSIONALE
Il Processo Trasfusionale domani
PROMOZIONE
CHIAMATA
ACCOGLIENZA
RACCOLTA
QUALIFICAZIONE
VALIDAZIONE
LAVORAZIONE
MEDICINA
TRASFUSIONALE
SO
S. T .PUBBLICA
S. T .PUBBLICA
S. T .PUBBLICA
OM
FO
MO
PC
FE
CS
PR
RE
RN
RA
IOR
Accreditamento e Qualità
Il 13 giugno 2011 sono stati recepiti dalla
Regione Emilia-Romagna i requisiti specifici
necessari per i Servizi Trasfusionali e le Unità
di Raccolta.
I requisiti specifici sono stati approvati dalla
Conferenza Stato-Regioni nel dicembre 2010 e
prendono l’origine dal Decreto Legge nazionale n°
208 del 9/11/2007 che a sua volta deriva dalla
Direttiva Europea 2005/62/CE del 30/9/2005
applicativa della Direttiva 2002/98/CE
Tutto questo intrico e rimando di leggi e
decreti che avrebbero confuso anche
l’Avvocato Azzeccagarbugli cosa stanno a
significare:
Che dal 2002 l’Europa ci chiede di adeguarci nella
Raccolta e nelle Attività Trasfusionali ai requisiti
utilizzati in tutta Europa.
Tali requisiti richiederanno uno sforzo altissimo per
trovarci a rispondere in maniera conforme entro la data
ultima e improrogabile del 31/12/2014.
Il Piano Sangue, la Regione, il CRS faciliteranno tale
percorso che però sarà un percorso intransigente che
obbligherà, chi non riesce a rispondere in maniera
completa, a tirarsi fuori dalla Raccolta
Credo che questa sia una ulteriore ragione
per convincere gli scettici che questo
traguardo si raggiunge solo tutti insieme:
Associazioni e Servizio Pubblico superando i
confini della propria Sezione e della Propria
Provincia consapevoli che lavorare insieme
non vuole dire rinnegare le proprie peculiari
caratteristiche che restano un irrinunciabile
“valore aggiunto”