Was können wir uns künftig noch leisten?

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Transcript Was können wir uns künftig noch leisten?

Gesundheitssymposium 2013
Medizintechnologien – Was können wir uns
künftig noch leisten?
Samstag, 16. März 2013
Schwerin
Joachim M. Schmitt, BVMed
Wachstumsfaktoren der
Gesundheitswirtschaft
> der medizin-technische Fortschritt
> der in Richtung mehr Lebensqualität erweiterte Gesundheitsbegriff
> die demographische Entwicklung
> der demokratische Faktor
Faktor: Medizin-technischer Fortschritt
Der medizinische und medizintechnische
Fortschritt hat gerade in den letzten Jahrzehnten dafür gesorgt, dass immer mehr
Operationen an Patienten durchgeführt
werden können, die früher nicht möglich
waren.
Wachstumsfaktor erweiterter
Gesundheitsbegriff
> Verändertes Gesundheitsverständnis
> Mehr Lebensqualität, Well-being
„Wir wollen alle möglichst gesund alt werden
und Krankheit, wenn überhaupt, erst am Ende
des Lebens möglichst kurz erdulden müssen.“
Demografische
Entwicklung in
Deutschland
Quelle: Bundesinstitut für
Bevölkerungsforschung
Demografische Entwicklung in Deutschland
Faktor: Demokratie
Die neue Herausforderung: Ausgewogenheit!?
Jüngere
und
Ältere!
Medizinprodukte: eine heterogene Branche
Quelle: AdvaMed/eigene Berechnungen
Quelle: eigene Berechnungen
Entwicklung der Medizintechnikindustrie in D
2006 bis 2012
(Herstellerabgabepreise in Mrd. Euro)
Ø Exportquote: rund 65 %
Quelle: Wirtschaftsstatistik
MedTech in Deutschland
> 175.000 Arbeitsplätze
> 1.250 Unternehmen
mit über 20 Beschäftigten
(insgesamt rund 11.000 Unternehmen)
> 22,2 Mrd. Euro Produktion in Deutschland
davon 14 Mrd. Euro Export
> 27 Mrd. Euro Ausgaben für MedTech (alle Ausgabenträger)
MedTech ist ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor.
MedTech-Exporte 2011 nach Zielregionen
MedTech-Exporte 2011 nach Zielregionen
MedTech-Importe 2011 nach
Ursprungsregionen
MedTech-Importe 2011 nach
Ursprungsregionen
Wirtschaftssituation der Medizintechnik
in Deutschland
> Abgeschwächtes Umsatzwachstum 2012 (+3,7 Prozent ) gegenüber
2011 (+7,0 Prozent) und 2010 (+9,3 Prozent)
> Gewinnsituation leicht rückläufig
> Medizintechnik-Branche in Deutschland weiterhin Jobmotor
MedTech in Deutschland
ist ein bedeutender Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor.
Es geht uns gut!?
Noch ???
MedTech und Innovationskraft
Es gibt kaum eine innovativere Branche
> rund ein Drittel des Umsatzes werden mit Produkten erzielt,
die nicht älter als drei Jahre sind
> hohe Investitionen in Forschung und Entwicklung:
durchschnittlich
rund 9 Prozent
Trends der Medizintechnologie
Wir stehen an der Schwelle zu einer neuen
medizintechnologischen Revolution mit einer
Vielfalt neuer Technologien.
Beispiele für Medizintechnologien der Zukunft:
> Regenerative Medizin/Tissue Engineering
> Zelltherapien
> Nanomedizin/Nanopartikel
> Minimal-invasive chirurgische Technologien
> Hochentwickelte biomedizinische Werkstoffe
> Vernetzung von Medizintechnologien und
Krankenhaussystemen durch IT
> Telemedizin
Medizintechnik: 7 Schlüsseltechnologien
Medizintechnik: 7 Schlüsseltechnologien
Medizintechnik: Die Mega-Trends
Medizintechnik: Die Mega-Trends
MedTech
Deutschland ist ein hochinnovativer Standort
Können wir es
auch bleiben?
MedTech-Standort Deutschland
Vorteile:
>
größter Binnenmarkt für Medizinprodukte in Europa
>
drittgrößter Markt weltweit nach den USA und Japan
>
gute Infrastruktur, zentrale Lage mit relativ kurzen Wegen zu den
wichtigsten europäischen Märkten
>
gute Verkehrsanbindungen; hohe Versorgungssicherheit
>
Nähe zu den führenden Maschinen- und Packmittelherstellern
>
hohen Qualitätsstandard
MedTech-Standort Deutschland
Vorteile:
>
hoher technischer Standard und gutes Know-how
>
hohe Lieferzuverlässigkeit
>
große Zahl gut ausgebildeter Ärzte, Forscher und Ingenieure
>
hoher Standard der klinischen Forschung
>
großes Wissen durch Unikliniken und Kompetenzzentren
>
sehr gute und kostengünstigere klinische Forschung
MedTech-Standort Deutschland
Nachteile:
::
relativ hohe Unternehmensteuer
::
wesentlich höhere Energiekosten
::
relativ hohe Sozialkosten
::
hoher Urlaubs- und Freizeitanspruch
MedTech-Standort Deutschland
Nachteile:
::
Ökonomisierung des Gesundheitsmarkts
::
überzogene Anforderungen (Reimbursement)
::
Verzögerte Innovationseinführung in die Vergütungssysteme
::
weniger dynamisches Wachstum
::
stark eingeschränkte Planungssicherheit
Medizinprodukte
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
Innovationen
Das Medizinprodukterecht
umfasst drei EU-Richtlinien
> Richtlinie des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
> Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über
Medizinprodukte
> Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
Das Medizinprodukterecht
In Deutschland umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz (MPG)
systematisch bestehend aus zwei Teilen:
1. Der "europäische Teil" des MPG
... regelt alle Schritte des Herstellers bis zum erstmaligen
Inverkehrbringen (Marktzugang) und bis zur erstmaligen
Inbetriebnahme (Anwendung) des Medizinprodukts
(Umsetzung von Unionsrecht)
2. Der "nationale Teil" des MPG
... regelt die Marktüberwachung
(auch nach europäischen Rahmenvorgaben);
nationale Besonderheiten
Medizinprodukte nach Risikoklassen
Es gibt vier Risikoklassen:
•Risikoklassen I (geringes Risikopotenzial),
•Risikoklasse II a (mittleres Risikopotenzial),
•Risikoklasse II b (erhöhtes Risikopotenzial) und
•Risikoklasse III (hohes Risikopotenzial).
Für Medizinprodukte gelten je nach Gefährdungspotenzial,
Anwendungsart und –dauer unterschiedliche Risikoklassen mit
differenzierten Prüfungen und Kontrollen
Medizinprodukte nach Risikoklassen
Medizinprodukte nach Risikoklassen
Klasse II B
9%
Klasse III
2%
Klasse II A
21%
Klasse I
62%
Klasse I - steril
5%
Klasse I - mit
Messfunktion
1%
Quelle :Anzeigedaten an das DIMDI/gemeldete Risikoklassen in
den Jahren 2009/10/11/12; eigene Berechnungen
Medizinprodukte
müssen
sicher und leistungsfähig sein.
Medizinprodukte müssem dem Patienten nutzen.
Wir auch.
Medizinprodukte
Was heißt „Sicherheit" und "Leistungsfähigkeit" konkret?
> Sicherheit:
Durchführung einer Risikoanalyse und –bewertung.
Das Produkt schadet bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch
nicht, ein evtl. verbleibendes Restrisiko ist vertretbar.
> Leistungsfähigkeit:
Durchführung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte.
Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III
sind klinische Prüfungen durchzuführen.
Genehmigung des BfArM erforderlich
sowie
positives Votum der Ethik-Kommission
> Umfassendes Qualitätsmanagementsystems
0901
Benannte Stellen
(ca. 80 in Europa, davon 16 in Deutschland)
sind der EU-Kommission nach EU-einheitlichen Kriterien
„benannte“ (in Deutschland auch „akkreditierte“) nationale
Prüfstellen, die das Konformitätsbewertungsverfahren des
Herstellers auditieren und zertifizieren.
Damit erhält der Hersteller die Berechtigung zur Anbringung der
CE-Kennzeichnung.
0123
Logo + Kennnummer der beauftragten Benannten Stelle
Alle (26) Harmonisierungsrichtlinien im Überblick
01.)
02.)
03.)
04.)
05.)
06.)
07.)
08.)
09.)
10.)
11.)
12.)
13.)
73/23/EWG
87/404/EWG
88/378/EWG
89/106/EWG
89/336/EWG
89/686/EWG
90/384/EWG
90/385/EWG
90/396/EWG
92/42/EWG
93/15/EWG
93/42/EWG
94/9/EG
14.)
15.)
16.)
94/25/EG
95/16/EG
96/48/EG
17.)
18.)
19.)
20.)
21.)
22.)
23.)
24.)
25.)
96/98/EG
97/23/EG
98/37/EG
98/79/EG
99/5/EG
99/36/EG
2000/9/EG
2000/14/EG
2001/16/EG
26.)
2004/22/EG
Niederspannung (heute: 2006/95/EG )
einfache Druckbehälter
Spielzeug
Bauprodukte
Elektromagnetische Kompatibilität
Persönliche Schutzausrüstung
Nicht selbsttätige Waagen
Aktive implantierbare medizinische Geräte
Gasverbrauchseinrichtungen
Heißwasser-Boiler
Explosivstoffe für zivile Zwecke
Medizinprodukte
Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung
in explosionsgefährdeten Bereichen
Sportboote
Aufzüge
Interoperabilität des transeuropäischen
Hochgeschwindigkeitsbahnsystems
Schiffsausrüstung - statt „CE“: Steuerrad:
Druckgeräte
Maschinen
In vitro Diagnostika
Telekommunikations-Endeinrichtungen
Ortsbewegliche Druckgeräte
Seilbahnen zur Personenbeförderung
Geräuschemission im Freien
Interoperabilität des konventionellen
transeuropäischen Eisenbahnsystems
Messinstrumente
Medizinprodukte
müssen
sicher und leistungsfähig sein.
Medizinprodukte müssem dem Patienten nutzen.
Wir auch.
Die Erprobungsregelung
für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
mit Medizinprodukten
Bilder: GBA und Trägerorganisationen
GBAVerfahrensordnung
Erprobungsregelung bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
mit Medizinprodukten
Methodenbewertung
Bewertungskriterien des SGB V

Nutzen

Notwendigkeit

Wirtschaftlichkeit
Sachgerechte Nutzenbewertung
Anforderungen nach
Risikoklasse
Klasse I
Klasse IIa
Klasse IIb
Klasse III
niedriges Risiko
geringes Risiko
erhöhtes Risiko
hohes Risiko
Klasse II B
9%
Klasse II A
21%
Klasse III
2%
Klasse I
62%
Klasse I - steril
5%
Klasse I - mit
Messfunktion
1%
Quelle :Anzeigedaten an das DIMDI/gemeldete Risikoklassen in
den Jahren 2009/10/11^/12
Sachgerechte Nutzenbewertung
Anforderungen nach
Risikoklasse
Klasse I
Klasse IIa
Klasse IIb
Klasse III
und Modifikationsgrad
niedriges Risiko
geringes Risiko
erhöhtes Risiko
hohes Risiko
Klasse II B
9%
Klasse II A
21%
> Neuentwicklung
(Sprunginnovation)
> Modifikation
(Schrittinnovation)
> Me too
(gleichartiges Produkt)
Klasse III
2%
Klasse I
62%
Klasse I - steril
5%
Klasse I - mit
Messfunktion
1%
Quelle :Anzeigedaten an das DIMDI/gemeldete Risikoklassen in
den Jahren 2009/10/11^/12
Herzschrittmacher
vor 60 Jahren
vor 55 Jahren
1958
heute
2 Euro
Drug eluting stent
Anforderungen nach Risikoklasse + Modifikationsgrad
Anforderungen
für höhere Vergütung
Modifikationsgrad
für Marktzugang
Neuentwicklung
Modifikation
Me-tooProdukt
Risikoklass
e
Klasse I u. IIa
Klasse IIb
Klasse III
(z. B. Pflaster,
(z. B.
(z. B. Koronarstent)
Spritze)
Infusionspumpe)
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
mit Medizinprodukten
Das Neue kann gut oder schlecht sein
Zitat:
„Wer aufhört besser zu werden, hat aufgehört gut zu sein.“
Innovation im Medizinproduktebereich
Medizinischer
und
ökonomischer
Fortschritt
Med. & Ök.
Fortschritt
Nutzen
N1
N
II
Med. Fortschritt
III
I
N0
IV
Ök. Fortschritt
Kosten
K2
K0
K
K1
I
II
III
IV
medizinischer & ökonomischer
Fortschritt
medizinischer &
ökonomischer Fortschritt
nur medizinischer
Fortschritt
nur ökonomischer
Fortschritt
N1 >
N0
K2 < K0
N > K
N1 > N0
K1 > K0
N > K
N > 0
K > 0
N < K
K < 0
N < 0
-K > -N
Innovationen
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bzw. innovative
Medizinprodukte sind dann erfolgreich,
wenn im Vergleich zu existierenden Methoden/Produkten ein höherer
medizinischer Nutzen vorliegt und dieser
> zu gleichen
> oder zu geringeren Kosten erreicht wird
> oder der Nutzenzuwachs größer ist als der Kostenzuwachs
Innovation: medizinischer und ökonomischer Nutzen
Die Erprobungsregelung
für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
mit Medizinprodukten
Bilder: GBA und Trägerorganisationen
GBAVerfahrensordnung
Erprobungsregelung bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
mit Medizinprodukten
Methodenbewertung
Bewertungskriterien des SGB V

Nutzen

Notwendigkeit

Wirtschaftlichkeit
Wirtschaftlichkeitsgebot
§ 12 SGB V: Wirtschaftlichkeitsgebot
(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und
wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht
überschreiten.
Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können
Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht
bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.
Die neue Erprobungsregelung eine Innovationsrakete ? 

Vielzahl unbestimmte Rechtsbegriffe

Kostenrisiko der betroffenen Unternehmen

Wettbewerbsnachteile durch fehlenden Patentschutz

Zeitlicher Verzug: Erstellung einer Richtlinie dauert ??? Jahre!!!

Finanzierungsvorbehalt durch begrenzte GBA Haushaltsmittel
eine Zumutung für die Industrie? 
GBA-Verfahrensordnung
Erprobungsregelung bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
mit Medizinprodukten
BMG-Zustimmung mit Auflagen!
Für die Industrie immer noch zu viele unbeantwortete Fragen
GBA-Verfahrensordnung
Erprobungsregelung bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
mit Medizinprodukten
Informationsveranstaltung zum § 137 e SGB V
am 15. April 2013, Berlin
Danach sollten wir mehr wissen!?
Weitere Herausforderung
> der Entwurf einer europäischen Verordnung für Medizinprodukte
Vorschlag für EU-MedizinprodukteVerordnung
Die wichtigsten Neuerungen:
> Verschärfung der Vorschriften bei der Benennung und Überwachung
der Benannten Stellen
> Hersteller müssen Produkte mit einer einmaligen Produktenummer
kennzeichnen, die eine Rückverfolgung ermöglicht
> Einmalprodukte in besonders sensiblen Bereichen dürfen nur unter
bestimmten Bedingungen aufbereitet werden
> Einführung eines verpflichtenden Implantationsausweises für den
Patienten, der vom Hersteller geliefert werden muss
> Einführung einer „qualifizierten Person“ im Unternehmen, zuständig für
die Einhaltung der regulatorischen Rechtsvorschriften
> Errichtung einer „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“
> diese kann bei Klasse-III-Produkten einen "Mechanismus zur Kontrolle
bestimmter Konformitätsbewertungen“ einleiten (engl. Scrutiny)
> Verbesserung des Vigilanz-Systems durch die Einrichtung eines EU-
BVMed-Position zur EU-MedizinprodukteVerordnung
> Notwendigkeit für Modifizierungen anerkennen
> Bewährtes beibehalten - modernisieren, wo notwendig
> Festhalten am „New Approach“ und den bestehenden Risikoklassen
> Zertifizierung durch Prüfstellen beibehalten
> Verbesserung bei der Benennung und Überwachung der Benannten
Stellen - nur die besten Prüfstellen (Reakkreditierung)
> Verbesserung der Überwachung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden
> Standards/harmonisierte Normen anpassen, wo angezeigt
> Verbesserung des Vigilanz-Systems (europäisieren)
BVMed-Position zur EU-MedizinprodukteVerordnung
> Pre Market Authorisation (PMA)
> European Medicines Agency (EMA)
> Nochmaliges Überprüfungsverfahren (Scrutiny)
NO
MedTech
> Medtech trotzt bislang erfolgreich der Finanzkrise
> Umsatzzuwächse der Medtech-Branche liegen noch über anderen Branchen
> Herstellungs- und Marktzulassungsregelungen vollkommen ausreichend
> Kein Regelungsdefizit sondern ein Vollzugsdefizit
Wir brauchen
> ein innovationsfreundliches Umfeld
> einen zeitnahen Marktzugang
> mehr wettbewerbliche Elemente
> mehr Eigenverantwortung
> mehr Qualitäts- statt Preisfocussierung
> mehr Offenheit für Transparenz
> mehr Versorgungsforschungsdaten (Alltagsdaten)
Ballast
PIP
Graalmann
Hip implants
Vorschlag für EU-MedizinprodukteVerordnung
Das ist alles neu:
Rahmen
> EU-Kommission hat am 26.9.2012 den Entwurf zur Medical Device
Regulation – MDR (deutsch: Medizinprodukte-Verordnung) vorgelegt
> der Europäische Rat und das Europäische Parlament sind an dem
Verordnungsverfahren beteiligt, so dass noch mit einer Vielzahl von
Änderungen zu rechnen ist, Abschluss voraussichtlich 2014
> geplante Verordnung soll drei Jahre nach dem Inkrafttreten anwendbar
sein, damit Hersteller, benannte Stellen und Mitgliedsstaaten Zeit
haben, sich an die neuen Anforderungen anzupassen
> Richtlinien 90/3856/EWG und 93/42/EWG werden dann ersetzt und
aufgehoben
> Kommission erhält die Befugnis zu Durchführungsrechtsakten zur
Anwendung der Verordnung oder zu Rechtsakten zur Ergänzung
> für den Diagnostika-Bereich gibt es einen eigenen
Vorschlag für EU-MedizinprodukteVerordnung
Das ist alles neu:
Geltungsbereich, Klassifizierung
> bisherige Risikoklassen werden beibehalten
> ästhetische Implantate oder nicht korrektive Kontaktlinsen werden
Medizinprodukte
> bestimmte Produkte aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder
Geweben, die substanzielle bearbeitet wurden werden
Medizinprodukte (Beispiel: mit menschlichem Kollagen vorgefüllte
Spritzen)
> zur Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukte kann die Kommission
Gruppe von Sachverständigen einsetzen, die Mitgliedsstaaten oder
Kommission bei Statusbestimmung hilft
> bei Produkten aus Stoffen, die zur Einnahme etc. bestimmt sind und
wenn es sich um ein Medizinprodukt handelt, soll es im Zweifel in die
höchste Risikoklasse eingruppiert werden
Vorschlag für EU-MedizinprodukteVerordnung
Das ist alles neu:
Pflichten der Wirtschaftakteure
> Einführung eines verpflichtenden Implantationsausweises für den
Patienten, der vom Hersteller geliefert werden muss
> Einführung einer „qualifizierten Person“ im Unternehmen für die
Einhaltung der Rechtsvorschriften
> Aufbereiter eines Einmalproduktes gelten zukünftig als Hersteller
> Einmalprodukte in besonders sensiblen Bereichen dürfen nur
aufbereitet werden, wenn auf einer Liste enthalten und
Aufbereitungsart sicher
Vorschlag für EU-MedizinprodukteVerordnung
Das ist alles neu:
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Produkte, Vigilanz
> Hersteller müssen Produkte mit einer einmaligen Produktenummer
kennzeichnen, die eine Rückverfolgung ermöglicht
> Einführung erfolgt stufenweise in Abhängigkeit von Risikoklasse
> in Verkehr gebrachte Produkte müssen in europäischer Datenbank
registriert werden
> Hersteller von Hochrisikoprodukten müssen einen Kurzbericht über
Sicherheit und Leistung öffentlich zugänglich machen, einschließlich
der wichtigsten klinischen Daten
> Weiterentwicklung der Eudamed-Datenbank und weitgehend
öffentliche Zugänglichkeit der Informationen
> Verbesserung des Vigilanz-Systems durch die Einrichtung eines EUPortals, an das die Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und
getroffene Maßnahmen melden müssen
Vorschlag für EU-MedizinprodukteVerordnung
Das ist alles neu:
Benannte Stellen
> Verschärfung der Vorschriften bei der Benennung und Überwachung
der benannten Stellen
> mehr Regeln für die benannten Stellen zur Durchführung der
Bewertung vor und nach dem Inverkehrbringen
> Stärkung der Position der benannten Stellen gegenüber den
Herstellern durch Recht und Pflicht zu unangekündigten
Fabrikkontrollen und zur Untersuchung von Stichproben
> regelmäßiger Wechsel von Personal in benannten Stellen, das an der
Bewertung von Medizinprodukten beteiligt ist (Neutralität, Objektivität)
> Etabliertes Konzept der Einstufung mit Risikoklassen bleibt, Apheresemaschinen und aktive implantierbare Medizinprodukte werden Klasse
III
> Straffung und stärkere Vereinheitlichung der Konformitätsbewertungs-
Vorschlag für EU-MedizinprodukteVerordnung
Das ist alles neu:
Einführung eines "Mechanismus zur Kontrolle bestimmter
Konformitätsbewertungen" (engl. Scrutiny mechanism)
> Verpflichtung der benannten Stellen, dass Anträge auf
Konformitätsbewertung für Produkte mit hohem Risiko einer neu zu
bildenden Expertenkommission zu melden sind
> Expertenkommission wird „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“,
die aus von den Mitgliedsstaaten benannten Experten gebildet wird
> Ansiedlung bei der EMA oder der Kommission
> Einführung eines neuen "Mechanismus zur Kontrolle bestimmter
Konformitätsbewertungen„ vor dem Inverkehrbringen
> 60-Tage-Äußerungsfrist
> Scrutiny soll auf Ausnahmen beschränkt werden und klaren und
transparenten Regel folgen
Vorschlag für EU-MedizinprodukteVerordnung
Das ist alles neu:
Klinische Bewertung und klinische Prüfung
> Verfahren für Durchführung klinischer Prüfungen soll ausgebaut
werden und an den Arzneimittellbereich angeglichen werden
> Konzept des Sponsors wird eingeführt
> zur Herstellung von Synergien mit dem Arzneimittelbereich soll das
elektronische Meldesystem für Medizinprodukte und für Arzneimittel
kompatibel sein
> elektronische Antragseinreichung, Gesundheits- und Sicherheit werden
unter Leitung des koordinierenden Mitgliedstaates geprüft
> Bewertung von Aspekten nationaler, ethischer oder lokaler Art wird von
jedem Mitgliedstaat einzeln durchgeführt
> Konsequenz: es wird Abstand genommen vom gesetzlich
vorgeschriebenen dualen System von zuständiger nationaler Behörde
und Ethik-Kommission