Transcript в хорошем качестве

Система остеосинтеза
Fixion®
Обзор
Группа Fixion®
Концепция
Конструкция штифта Fixion®
ИМ штифт Fixion - расширяемый интрамедуллярный костный гвоздь
выполненный из частично отожженой нержавеющей стали в виде трубки
(316LVM), приваренной к удлиненным лепесткам XM19
Конструкция представляет собой закрытую складывающуюся металлическую
камеру
Одноходовой клапан сохраняет в своей полости жидкость под давлением
Группа Fixion®
Хирургическая техника
Конструкция штифта Fixion®
Штифт Fixion состоит из 4 основных частей:
Проксимальный конец
Тело штифта
Дистальный конец
Удлиненные
лепестки
Однопутевой клапанe
Характеристики штифта Fixion®
Минимально инвазивная процедура
Штифт вставляется в небольшой диаметр
Штифт расширяется до 160% от первоначального размера
Расширяется внутри медуллярного канала физиологическим
раствором
Рассверление по необходимости
Немного инструментария, так как способность штифта расширяться
охватывает целый ряд диаметров канала
До расширения
После расширения
Самофиксирующийся гвоздь Fixion®
Адаптируется к контурам медуллярного канала (принимает форму
песочных часов)
Фиксация достигается по всей длине штифта
Однородное распределение сил вдоль продольных лепестков
Адаптация штифта к
индивидуальным
контурам медуллярного
канала
Fixion®- Скручивающее усилие
Когда штифт Fixion расширяется внутри медуллярного канала, то четыре
лепестка выходят во внутреннюю поверхность кортикального костного слоя.
Такая конфигурация препятствует вращению штифта в канале
Овальная форма канала
Фиксация штифта
Fixion®- Изгибающие нагрузки
Геометрия, способная к адаптации, сводит к
минимуму поперечное смещение перелома
Адаптивная геометрия штифта
Fixion®- Преимущества для больного
Минимально инвазивная процедура
Сокращенное время проведения операции
Снидения уровня рентген облучения
Быстрое восстановление способности к
самостоятельному передвижению
Группа Fixion®
Текущая производственная линия
Классика: для плечевых, большеберцовых
и бедренных переломов
Фиксация: плечевых, большеберцовых, бедренных костей и переломов
проксимального отдела бедра
The Fixion® Family
Классический штифт
Нет блокирующих винтов
Подходит для плечевых, большеберцовых и бедренных
переломов
Всего лишь 2-3 диаметра за счет расширяемости штифта
Разная длина
Одноразовый или повторно используемый инструментарий
Утверждено FDA & CE
Расширенный
Собранный
Классический тибиальный штифт Fixion®
Пример
До операции
Сразу после операции
На 16 неделе
Классический бедренный штифт Fixion®
Пример
До операции
Сразу после операции
На 16 неделе
На 32 неделе
Группа Fixion®
•
Классика: Плечо, большеберцовая кость, бедро
Фиксация: плечо, большеберцовая
кость, бедро
•
Проксимальная область бедра (PF)
Группа Fixion®
Блокирующийся штифт
Проксимальные блокирующие винты
Имеются для плеча, большеберцовой кости и
бедра
Всего лишь 2-3 диаметра за счет того, что
штифт расширяется
Разная длина
Expanded
Инструменты многократного пользования
Утверждено FDA & CE
Reduced
Штифт Fixion®
для большеберцовой кости
Пример
До операции
Сразу после операции
Плечевой классический штифт Fixion
Показания
Перелом расположен на 5 см медиально от обеих диафизарных
конечностей
Остеотомия
Несращение или неправильное сращение
Патологические переломы – только верхние конечности
Корректурные процедуры, когда другое лечение и устройства
безуспешны
24
Плечевой классический штифт Fixion
Противопоказания
Далеко проксимальные или дистальные переломы
Многооскольчатые переломы
Продольные расщепления
Недостаточное количество или качество кости
Непереносимость инородного тела
25
Плечевой штифт Fixion
Классический или IL
5cм
<2.5cм
<2.5cм
5cм
26
Плечевой IL штифт Fixion
Показания
Острые переломы, даже короткие дистальные или проксимальные
переломы
Остеотомия
Несращение или неправильное соединение
Восстановление длинных трубчатых костей после удаления опухоли
Корректурные
безуспешны
28
процедуры,
когда
другое
лечение
и
устройства
Плечевой IL штифт Fixion
Противопоказания
Активная и/или латентная инфекция
Недостаточное количество или качество кости, состояния.
Которые замедляют заживление и вызывают плохое
кровоснабжение или облитерацию медуллярного канала
Непереносимость инородных тел
29
Клинический опыт
Обзор
По всему миру выполнено свыше 60 000 операций с Fixion® ,
из которых 7 000 было проведено в США
Более 1 500 хирургов-ортопедов в мире применили штифты
Fixion®
Опубликовано более 20 международных работ по
экспертной оценке Fixion®
Свыше 50 рефератов по Fixion® было представлено на
международных конгрессах
Клинический опыт – сращения
Автор
Страна
Число
больных
Сращения
Lorich, 2005
США
54
100 %
Louis, 2005
США
22
100 %
Hopp, 2005
Германия
53
94 %
Elliot, 2005
Великобритания
12
92 %
Doig, 2004
Австралия
9
100 %
Bekmezci, 2004
Турция
23
100 %
Ben-Galim, 2004
Израиль
27
100 %
Dall’Oca, 2004
Италия
20
100 %
Dare, 2004
Великобритания
17
100 %
Fortis, 2004
Греция
10
100 %
Folman, 2004
Израиль
112
98 %
Seligson, 2004
США
24
96 %
Клинический опыт – сращения
Автор
Страна
Число
больных
Сращения
Romano, 2004
Италия
82
95 %
Patel, 2004
Великобритания
31
90 %
Foster, 2004
Великобритания
9
89 %
Lorich, 2003
США
9
100 %
Hopp, 2003
Германия
93
100 %
Franck, 2003
Германия
15
100 %
Lepore, 2003
Италия
43
100 %
Capelli, 2003
Италия
40
100 %
Franck, 2003
Германия
25
100 %
Panidis, 2003
Греция
29
79 %
Lepore, 2002
Италия
58
100 %
Franck, 2002
Германия
20
100 %
Boriani, 2002
Италия
20
90 %
Клинический опыт
Рейтинги сращений
В литературе и на научных конгрессах сообщалось о 1 000 случаев с
Fixion® со сводным показателем сращения в 97.5%
Около случаев лечения большеберцовой кости с 300 Fixion® с уровнем
сращения в 98.5%
Около 200 случаев лечения переломов бедра с помощью Fixion® с 98%
сращением
Более 250 случаев лечения плечевых переломов Fixion® с 95% сращением
Свыше 200 случаев лечения с Fixion® PF с 99% показателем сращений
Клинический опыт – Опыт США
Lorich DG, Geller, SD, Yacoubian SV, Leo AJ, Helfet DL,
Интрамедуллярная фиксация плечевых диафизарных переломов с применение
расширяющегося гвоздя Orthopedics 2003; 10,6:
Nail Type
Humerus
Больных
11
Ср. время операции (мин.)
90
Ср. потеря крови (куб.см)
75
Ср. время заживления (недель)
9.3
Сращение
100%
Преимущества по сравнению в традиционным и процедурами
включают менее обширное иссечение мягкой ткани и меньшее ранение
кожи.
Закрепляется по всей длине кости, что анатомически удобно,
обеспечивая ротационную стабильность и правильное выравнивание
фрагментов за счет своей неподвижной посадки.
Биохимические преимущества улучшенного распределения нагрузки и
регулирования вращения получены без необходимости в блокирующих
Клинический опыт – Опыт Великобритании
Logan KJ, Costa M, Patel AD,
The Norwich experience of 42 Fixion humeral cases,
Представлено на 11ом Собрании ортопедических ассоциаций, Сидней, 2004г.
Тип штифта
Плечо
Острые / несращения /патологические
20 / 12 /
10
Ср. время операции (мин.)
71
Ср. время облучения (сек.)
40,5
Соединения / несращения
84% /
100%
Простая и безопасная технология благодаря экономии времени и отсутствию
осложнений, вызываемых дистальным блокированием. Эффективность среди
больных с острыми переломами сопоставима с другими интрамедуллярными
штифтами
Особенно показан больным с множественными ранениями и ослабленным из-за
скорости выполнения и простоты установки
Эффективное паллиативное средство для больных с патологическими
переломами
Расширяющийся плечевой штифт Fixion®
До операции
Сразу после операции
12 недель спустя
Расширяющийся плечевой штифт Fixion®
Пример
До операции
Сразу после операции
1 месяц спустя
Классический плечевой штифт Fixion®
Пример
До операции
Сразу после операции
37 недель спустя
Клинический опыт – Особые показания
Множественная травма
Позволяет осуществлять быструю и устойчивую фиксацию
переломов с минимальным рассечением и без дистального
поперечного закрепления болтами (Doig, 2004)
Особенно показано для больных с множественными
травмами и ослабленным из-за скорости и простоты
установки (Patel, 2004)
Оказался особенно благоприятным для лечения больных с
множественными травмами (Ben-Galim, 2003)
Клинический опыт – Опыт из Австралии
Jovanovic A, Pirpiris M, Semirli H, Doig SG,
штифты Fixion при плечевых переломах,
Injury Int. J. Care 2004
Тип штифта
Плечо
Множественная травма
9
Ср. время операции (мин.)
30
Осложнения (напр., боль в
0
плече)
Сращение
100%
Для больных с множественными травмами быстрая стабилизация является
приоритетом
Поскольку блокирующие винты не требуются , значительно сокращается время на
операцию и снижается уровень облучения
По сравнению со стандартными блокирующимися штифтами не мешает
вращающей манжете и отсутствует длительная дисфункция (6 месяцев)
Позволяет осуществлять быструю и устойчивую фиксацию переломов с
минимальным рассечением и без дистального поперечного закрепления болтами
Простота в применении, возможность быстрой установки, хорошие клинические
Клинический опыт – Особые показания
Патологические переломы
Эффективное паллиативное средствао для больных с
патологическими переломами (Patel, 2004)
По всей длине штифт обеспечивает отличный фрикционный контакт,
чем сильно отличается от локализованных сил, создаваемых
блокирующими винтами (Franck, 2002)
Весь диафиз кости, пораженный метастазами, становится стабильным
(Franck, 2002)
Все переломы, подвергшиеся оперированию, сразу же становятся
стабильными, что дает возможность использовать физиотерапию и
выполнять каждодневные виды деятельности (Franck, 2002)
IL плечевой штифт Fixion®
Пример
Патологический перелом
До операции
Сразу после операции
28 недель спустя
Расширяемый штифт Fixion® большеберцовая кость
Фиксация патологического перелома
Dr. H. G. Rosenthal
Mid-America Sarcoma Institute
Kansas City
Клинический перелом – Особые показания
Несращение
Несращения всегда представляли собой трудно решаемую
проблему … расширяемый штифт демонстрирует
эффективность такой формы лечения (Seligson, 2004)
Отличные результаты у больных с задержкой сращения и
несращениями (Patel, 2004)
Clinical Experience – Experience from the US
Daccarett M., Walz BM, Seligson D.,
Применение расширяющегося штифта при лечении несрастающихся переломов
Бедренной, большеберцовой и плечевой кости
Osteo Trauma Care 2004; 12:130-134
Тип штифта
Бедро
Большеберц
овая кость
Плечо
Больные
12
7
5
Ср. время заживления
13
15
16
Все отличные
или
удовлетворитель
ные
Все отличные
или
удовлетворитель
ные
1 неудача (3
(недели)
Результаты
предыдущих
операции с
пластинками и
штифтами)
Несращения всегда представляли собой трудно решаемую проблему … расширяемый
штифт демонстрирует эффективность такой формы лечения
Хорошие клинические результаты с достаточной вращательной стабильностью, а также
сопротивление изгибу и сдвигу , чтобы произошло сращение.
Относительная простота в применении, хорошая стабильность даже для каналов
большого диаметра, а также ротационная стабильность по всей длине диафиза
Сокращает время операции и время воздействия рентгеновского облучения
Расширяющийся фиксирующий штифт Fixion® большеберцовая кость
Несращение: замена стандартного гвоздя
До операции
Несращение на 3-м На 3-м месяце после
месяце после операции корректирующей
операции
На 7-м месяце после
корректирующей
операции
Классический тибиальный штифт Fixion®
Пример
Несращение при применении штифта AO
До операции
Лечение со штифтом AO
Лечение со штифтом AOl
Сразу после операции
Несращение 12 недель спутся
Классический тибиальный штифт Fixion®
Пример
Несращение со штифтом AO
Штифт AO был заменен на
штифт Fixion
Сразу после операции
28 недель после замены
штифта
Группа Fixion®
•
Классические : плечевые, большеберцовые, бедренные
•
Блокирующие: плечевые, большеберцовые, бедренные
Проксимальный отдел бедра (PF)
•
Штифт для проксимального отдела бедра
( PF)
Расширяемый штифт и втулка
Имеются короткие (220мм) или длинные (340, 380мм)
штифты
Reduced
Expanded
Только 2 диаметра благодаря расширяемости штифта
Минимальный инвазивно-проксимальный диаметр
всего лишь 14 мм
Овальная форма бедренной втулки повышает
Reduced
Expanded
ротационную стабильность
Три угла шейки: 125°,130°,135°
The Peg
Расширение повышает минеральную плотность кости
вокруг втулки
Набор инструментов многократного использования
Утверждено FDA & CE
Группа Fixion®
PF штифт
Расширение втулки
Группа Fixion®
PF штифт
Остеопороз
В результате старения населения, остеопороз быстро возрастает на рынке
медицинских услуг
Половина женщин >50 лет будет страдать от переломов, связанных с
остеопорозом
Один из восьми мужчин >50 лет
В США в год происходит более одного миллиона переломов
Свыше 250 000 бедренных переломов
Группа Fixion®
PF штифт
Расширение
штифта
До операции
80 –летний мужчина, страдающий
остеопорозом
Бедренная втулка в
собранном виде
Расширенная
бедренная втулка
Группа Fixion®
PF штифт
Окончательный результат
Группа Fixion®
Новые продукты
Группа Fixion®
In Development & Evaluation
Двойное блокирование:
большеберцовая, бедренная кость
•
RU-Fix: локтевая и лучевая кости
•
Meta-Fix: пястная и плюсневая кости
•
Clav-Fix: ключица
•
Бедренная пластинка
•
Бедро
Тибиальный штифт двойного
блокирования
Пркосимальные и дистальные блокирующие винты
Расширяемый средний диафиз
Позволяет осуществлять лечение переломов дистальных
переломов большеберцовой кости
Диаметр: 8,5mm в собранном виде, 13,5мм расширенный
Разная длина
Набор инструментов многократного использования
Утверждено FDA и CE
В настоящее время разработан бедренны штифт двойного
блокирования
Expanded
Двойной IL штифт Fixion® большеберцовой кости
Пример
До операции
Двойной IL штифт Fixion® большеберцовой кости
Пример
Установка IL винтов после расширения штифта
Расширен
ный
штифт
Двойной IL штифт Fixion® большеберцовой кости
Пример
Окончательный результат
Группа Fixion®
•
Двойное блокирование: большеберцовая, бедренная кость
•
RU-Fix: локтевая и лучевая кость
Meta-Fix: пястная и плюсневая кость
•
Clav-Fix: ключиуа
•
Бедренная пластинка
•
Бедро
Группа Fixion®
The Meta-Fix: пястная и плюсневая кость
Вводится чрескожно в медуллярный канал
Не травмируются связки или мягкие ткани
В собранном виде диаметр 2,5мм, расширяется до 4,5мм
Длина: 30, 40, 50, 60, 70мм
Непосредственная и однородная фиксация по всей
длине штифта
Оптимальная продольная и вращательная
стабильность
Набор инструментов многократного пользования
Reduced
Утверждено CE и FDA
Expanded
Группа Fixion®
The Meta-Fix
Расширение штифта
Группа Fixion ®
The Meta-Fix: пястная и плюсневая кость
В собранном виде в трупной пястной кости
Dr. Vicente Barra
Santa Maria Dell Incorcononata Dello Olmo MC
Cava Dei Tirreni
Италия
17 –летний мужчина катался на своем скутере
Проезжая между двумя автомобилями, он рукой зацепился за боковое
зеркало автомобиля
С сильной болью он поступил в районную больницу
Рентген показал дистальный перелом его пятой пястной кости
Прошел лечение с применением расширяемого стержня “Meta-Fix”
До операции
Проникновение в медуллярный канал и рассверливание
Измерение пястной кости
По измерениям пястной кости был применен штифт
на 40мм
Введение штифта
Штифт был введен легко ретроградно в канал
Расширение штифта
Перелом был репозиционирован вручную
Сверлом воспользовались как толкателем для
расширения штифта
За процессом велось наблюдение под флюороскопией
Снятие рукоятки
Рукоятка была отделена от штифта путем ее вращения против часовой стрелки
Закрытие операционного места
Наложили только два шва для закрытия места to
Потеря крови была незначительной
Время проведения процедуры (от разреза до
наложения швов) составило 15 мин.
Превосходная анти-ротационная стабильность
Конечный результат
Перелом был полностью
репозиционирован
Больного выпишут на следующий
день после процедуры
Группа Fixion ®
Двойное блокирование: большеберцовая, бедренная кость
•
•
RU-Fix: Локтевая и лучевая кость
•
Meta-Fix: пястная и плюсневая кость
•
Clav-Fix: Ключица
Бедренная пластинка
•
Бедро
Группа Fixion ®
ДБП
Сделана из титана
Расширяемая втулка
Расширение повышает минеральную плотность вокруг
втулки
Набор инструментов многократного пользования
Утверждено CE и FDA
Расширенная
Блокирующий
винт по выбору
Группа Fixion ®
ДБП
Запатентованное калиброванное сверло дает возможность просверлить
отверстие для пластинки и втулки
Используется для сверления 8-мм отверстий для репозиционированной втулки
и 11,5-мм металлической пластинки
Reamer
Группа Fixion ®
The DHP Sizes
Группа Fixion ®
Бедренная пластинкаCase
До операции
Сразу после операции
Группа Fixion ®
•
Двойное блокирование: большеберцовая, бедренная кость
•
RU-Fix: локтевая и лучевая кость
•
Meta-Fix: пястная и плюсневая кость
•
Clav-Fix: Ключица
•
Бедренная пластинка
Бедро
Система Fixion®
для тазобедренного сустава
Бедренный стержень, вставленный в уменьшенный диаметр и
расширенный до 12/19мм
Коническая ступенчатая конфигурация шейки улучшает
аксиальную устойчивость
Шаровые головки с 12/14-мм стандартным коническим
переходником
Минимальное инвазивное время
Однородное распределение нагрузки по длине стержня
Фиксация прессовой посадкой
Не требуется много рассверливания
Сокращается время проведения операции
С цементом или без
В Европе и США было выполнено более 150 операций
Uni & Bi-Polar имеет маркировку CE
Uni-Polar утвержден FDA
Группа Fixion ®
Система Fixion®
для тазобедренного сустава
Набор инструментов
Группа Fixion ®
Система Fixion®
для тазобедренного сустава
Пример I: Огнестрельное ранение
До
опрации
Сразу после
операции
Расширение в форме
«песочных часов»
Стержень принимает форму песочных часов медуллярного канала
Группа Fixion ®
Система Fixion®
для тазобедренного сустава
Пример II
До
операции
После операции
Группа Fixion ®
Система Fixion®
для тазобедренного сустава
Бедренный стержень вводится в суженный диаметр
и расширяется
Не требуется много рассверливания, поскольку
стержень адаптируется к форме медуллярного
канала путем расширения
Нержавеющая сталь
Минимально инвазивная операция
Однородное распределение нагрузки по длине
стержня
Фиксация прессовой посадкой
Требуется меньше рассверливания
Сокращается операционное время
Утверждено FDA
Имеются титан-молибденовые стержни – на стадии
ожидания завершения регуляторного процесса
Спасибо